의약품부작용 피해구제 받는 법-신청대상/기간/서류/신청법/보상범위

의약품을 정해진대로 잘 투여했으나 부작용으로 피해를 입은 환자나 유가족에게 국가가 보상을 해 줍니다. 신청대상, 신청기간, 신청방법과 제출서류, 그리고 보상범위와 사업운영체계와 절차 등을 알아봅니다.

의약품부작용피해구제사업에 대해 알아봅니다. (출처-한국의약품안전관리원)

1. 의약품부작용피해구제사업이란?

의약품 등을 정상적인 용량에 따라 투여하여도 의도치 않은 부작용으로 피해를 입은 환자와 유족에게 국가가 보상금을 지원해 주는 제도입니다.

의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시보상금·장례비, 장애일시보상금 및 진료비를 지급합니다.

운영체계와 절차, 보상금의 종류와 신청방법 등에 대해 살펴봅니다.

환자 또는 유족이 피해구제를 신청할 수 있습니다.

사업에 필요한 재원은 국민들의 세금이 아니라, 의약품 제조·수입사가 납부하는 부담금으로 마련된다고 합니다.

의약품부작용피해구제사업의 뜻과 근거법령

2. 신청대상

2014년 12월 19일 이후부터 발생하는 의약품 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생한 사람 및 사망한 사람의 유족
(유족 : 배우자(사실혼 포함), 자녀, 부모, 손자녀, 조부모, 형제자매)

3. 신청기간

◈진료비 : 해당 진료가 있는 날부터 5년 이내
◈사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비 : 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년 이내

피해구제 신청대상과 신청기간

4. 신청방법

4.1 온라인 신청

① 의약품 안전나라 홈페이지 접속
② 회원가입
③ 상담신청
④ 피해구제 급여 신청
⑤ 의약품 부작용 카드 발급

4.2 오프라인신청

○ 우편신청 : 경기도 안양시 동안구 부림로 169번 길 22, 5층 [한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀]
○ 방문신청 : 일시적 중단 상태

피해구제 신청방법

◈피해구제 신청방법을 설명하는 동영상 유튜브를 첨부합니다.

 

의약품부작용 피해구제 신청법 설명 (출처-한국의약품안전관리원)

5. 신청서류

5.1 최초 신청 or 이미 부작용 피해를 인정받은 후 증세악화로 추가 신청의 경우

구분	제출서류
공통	o 피해구제급여 지급신청서 ☞ 피해자의 기본정보, 의심되는 의약품 사용현황 등을 작성하면 됩니다. o 서약서
	o 피해구제급여 지급절차 준수 서약서 o 피해구제급여 지급제외대상 확인서 o 개인정보 수집 이용 등 동의서 ☞ 개인정보보호법에 따라 개인정보 수집에 대한 안내 및 동의를 받고 있습니다. o DUR 정보제공을 위한 개인정보수집·이용 동의서 o 진료기록 열람 및 사본발급 동의서, 진료기록열람 및 사본발급 위임장(자필서명) o 체크리스트 ☞ 피해자의 과거력 등 기본 정보 등을 작성하면 됩니다. o 신분증 사본 ☞ 본인확인을 위해 제출받고 있습니다. o 통장 사본 ☞ 의약품 부작용으로 인한 인과관계가 인정되어 급여를 지급할 경우 은행 및 계좌번호를 확인하기 위한 서류입니다. * 사망일시보상금의 경우, 관련법령에 따라 같은 순위 유족이 2명 이상인 경우에는 해당하는 사람에 게 똑같이 나누어 지급됨(신청 유족 순위: 1순위 배우자, 2순위 자녀, 3순위 부모, 4순위 손자녀, 5 순위 조부모 및 형제자매)
	o 의료기관이 발행하는 증명서 또는 소견서 등 ☞ 병원에서 발행하는 서류로서 질병 발생의 원인으로 해당 의약품을 의심하게 된 근 거가 기술된 담당의사의 소견을 확인하기 위한 서류입니다. o 진료기록부(또는 의무기록지) ☞ (의약품처방~피해치료에 해당되는 기간) 병원에서 발행하는 서류에 해당됨(입·퇴원기록 지, 경과기록지, 투약기록지 등) o 의심의약품 투약내역서 또는 처방전 ☞ 투약내역서는 의사 또는 약사가 작성하는 서류 * 부작용 발생 의심 의약품명이 확인 가능한 처방전이 있다면 투약내역서는 제출하지 않아도 됩니다. o (선택) 부작용 발생확인서
사망일시 보상금 및 장례비	o 사망진단서 ☞ 병원에서 발행하는 서류로서 의약품 부작용에 의한 사인을 확인하기 위함입니다. o 장례확인서 ☞ 장례식장에서 발행하는 서류입니다. o 가족관계증명서 ☞ 신청 유족 순위를 확인하기 위해 피해자 기준으로 발급받아야 합니다. o (선택) 기타 사망발생의 원인 입증에 필요한 자료
장애일시보상금	o 의료기관이 발행하는 진단서 등 장애 상태를 밝힐 수 있는 자료 ☞ 의사가 작성하는 서류로서 현재의 장애 상태를 확인 할 수 있는 서류입니다. ☞ 「의약품부작용 피해구제 장애심사용 진단서 및 소견서」를 활용해주시기 바랍니다. o 장애인등록증, 복지카드 사본 ☞ 장애상태를 확인 할 수 있는 서류입니다. o (선택) 기타 장애발생의 원인 입증에 필요한 자료
진료비	o 진료비 영수증 및 일자별 진료비 상세내역서 ☞ 본인이 부담한 금액을 확인하기 위하여 병원에서 발행하는 서류 ☞ 영수증(전체 비용 확인)과 진료기간별(일단위)로 진료항목과 진료비용을 확인하기 위한 서류입니다. o (선택) 진료확인서 o (선택) 기타 질병발생의 원인 입증에 필요한 자료

●대리신청 및 미성년자 신청인 경우

구분	구비서류
대리인 신청	o 위임장 (자필서명) o 신분증 사본 o 위임하는 사람의 인감증명서 ☞ 인감증명서와 위임장에 찍힌 인감도장이 일치해야합니다. o 가족관계증명서 ☞ 피해자 기준으로 발급받아야 합니다.
미성년자 신청	o 법정대리인 동의서 o 가족관계증명서

5.2 이미 부작용 피해를 인정받은 후 동일한 증세로 신청하는 경우

* 진료비를 최초로 지급받은 신청인이 동일한 부작용에 따른 동일한 피해의 치료를 위하여 진료비가 다시 발생한 경우 그 진료비의 지급을 신청
* 사망일시보상금, 장애일시보상금 해당사항 없음

구분	제출서류
진료비	o 피해구제급여 지급신청서 o 서약서 o 피해구제급여 지급절차 준수 서약서 o 피해구제급여 지급제외대상 확인서 o 개인정보 수집 이용 등 동의서 o 진료기록 열람 및 사본발급 동의서, 진료기록열람 및 사본발급 위임장 (자필서명) o 체크리스트 o 신청인 신분증 사본, 통장 사본 o 의료기관이 발행하는 중명서 또는 소견서 o 진료기록부(또는 의무기록지) o 진료비 영수증 및 일자별 진료비 상세내역서

제출서류 리스트와 제출하는 양식은 아래 링크에서 다운로드할 수 있습니다.

▶의약품안전나라 의약품피해구제신청양식

6. 보상범위

6.1 보상금의 종류

피해 유형에 따라 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 4종으로 나누어 지급

유형	지급 기준 및 범위
진료비	입원치료가 필요하여 입원을 하거나 이와 같은 정도 이상의 상태에 해당하여 의료기관에서 통상적인 치료를 받은 경우 그 치료에 드는 비용 중 다음 각 목의 구분에 따른 금액 가. 「국민건강보험법」의 적용을 받는 경우 : 2천만원 이하의 범위에서 다음의 금액을 환산한 금액   1) 「국민건강보험법」 제41조제1항의 요양급여에 대한 비용 중 같은 법 제44조제1항에 따라  요양 급여를 받는 자가 부담한 금액(같은 법 시행령 제19조제3항의 각 호에 따른 금액은 제외한다.) 다만, 같은 법 제44조제2항에 따른 본인부담상한액을 초과할 수 없다.   2) 「국민건강보험법」 제41조제1항의 요양급여에 대한 비용 중 같은 법 시행령 제19조제3항 각 호의 어느 하나에 해당하는 금액   3) 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따라 요양급여 대상에서 제외되는 사항에 대해 본인이 부담한 금액 나. 「의료급여법」의 적용을 받는 경우 : 2천만원 이하의 범위에서 다음의 금액을 환산한 금액  1) 「의료급여법」 제7조제1항의 의료급여에 대한 비용 중 같은 법 제10조에 따라 본인이 부담한 금액 (같은 법 시행령 제13조제3항에 따라 본인이 부담한 금액을 포함한다.)  2) 「의료급여법」 제7조제3항에 따라 의료급여 대상에서 제외되는 사항에 대해 본인이 부담한 금액
사망일시보상금	피해구제급여 지급 결정 당시 「최저임금법」 제10조제1항에 따라 고시된 최저임금의 월환산액의 5년치에 해당하는 금액
장애일시보상금	제2호의 장애등급 기준에 따른 다음 각 목의 금액 가. 장애등급 1급 : 사망일시보상금 x 1 나. 장애등급 2급 : 사망일시보상금 x 0.75 다. 장애등급 3급 : 사망일시보상금 x 0.5 다. 장애등급 4급 : 사망일시보상금 x 0.25
장례비	피해구제급여 지급 결정 당시 「국가배상법 시행령」 제4조에 따른 평균임금의 3개월치에 해당하는 금액

* 진료비의 경우, 입원치료비 최소 30만 원 이상 신청가능

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Ex) 2023년 기준 보상금 예상금액 (최저임금: 2,010,580원/월)

​구분	사망일시보상금	장애일시보상금	장례비
예상금액	120,634,800 원	- 장애등급 1급: 120,634,800 원 - 장애등급 2급: 90,476,100 원 - 장애등급 3급: 60,317,400 원 - 장애등급 4급: 30,158,700 원	6,031,740 원

이미 진료비 보상을 받았더라도, 동일한 부작용에 따른 동일한 피해의 치료를 위한 진료비가 다시 발생한 경우에 신청이 가능하며, 심의위원회의 지급여부 결정에 따라 1인당 최대 2,000만 원 한도 내에서 지급받을 수 있습니다. 장애일시보상금 수령 후, 장애를 치료하는 과정에서 사용하는 진료비 역시, 진료비 보상 범위 내에서 신청 가능합니다.

6.2 보상 제외범위

○ 전문, 일반 의약품이 아닌 경우
○ 암이나, 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 경우
(의약품부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정고시)
○ 국가예방접종으로 인한 경우
○ 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우
○ 의료사고인 경우
○ 동일 사유로 민법이나 그 밖의 법령에 따라 구제를 이미 받은 경우
○ 임상시험용 의약품인 경우
○  약국 또는 의료기관 조제실 제재인 경우
○ 자가치료용 의약품인 경우

7. 사업 운영체계 및 절차

①신청서 접수
접수증 교부 및 신청서류 검토→ 미비할 경우 추가보완 요청​

②피해조사 및 인과관계평가
진료기록 보유기관 등에 자료 요청, 의무기록, 문헌자료, 현장조사를 통한 피해조사 및 인과관계 검토​

③의약품 부작용 전문위원회 자문
분야별 전문가로 구성된 전문위원회에 의약품 적정 사용, 부작용의 확인 및 피해와의 인과관계 등에 관한 자문​

④의약품 부작용 심의위원회 심의
피해구제 대상 여부 및 보상금액의 적정성 등의 심의, 지급여부 결정​

⑤처리결과 통지​

⑥보상금 지급

사업운영체계와 절차 (출처-한국의약품안전관리원)

 

자료출처

1. 의약품부작용피해구제 (의약품안전나라 누리집)
2. 의약품 부작용으로 인해 피해를 입었다면? (정책브리핑 2023.5.16)
3. 의약품부작용피해구제사업 운영체계, 절차, 보상금 종류, 신청방법 (한국의약품안전관리원 2023.4.27)